Voyageur Pharmaceuticals Ltd. a confirmé les résultats de tests de laboratoire indépendants montrant que son ingrédient pharmaceutique actif de sulfate de baryum naturel atteint une pureté dépassant les exigences pharmaceutiques. Le matériau, provenant de la propriété de barytine Frances Creek de la société en Colombie-Britannique, a démontré une pureté moyenne de 98,8 % avec des résultats allant de 98,1 % à 99,4 %, surpassant l'exigence de 97,5 % de la Pharmacopée des États-Unis. Les tests menés par SGS Laboratories à Mississauga, en Ontario, ont confirmé la conformité complète à la monographie USP pour tous les paramètres, y compris l'identification, le pH, la perte au séchage, la limite des sels de baryum solubles, les substances solubles dans l'acide, les sulfures et les exigences microbiologiques. Le matériau a également montré des niveaux de métaux lourds nettement inférieurs aux spécifications USP lors des tests d'impuretés élémentaires USP <232>.
Les essais de traitement chez Sturtevant Inc. utilisant un équipement de micronisation pharmaceutique ont produit des tailles de particules répondant aux critères USP, avec des valeurs d50 de 1,1 à 1,9 µm et des valeurs d90 aussi basses que 2,5 µm dans des conditions optimales. Grâce à ces résultats, Voyageur passe à la deuxième étape du programme Alberta Innovates AICE-Market Access, qui comprend la fabrication d'agents de contraste à base de baryum pour les prochains essais cliniques conçus par la directrice scientifique, la Dre Iryna Saranchova. L'essai clinique comparera les agents de contraste de Voyageur avec les options standards actuellement disponibles sur le marché pour les applications de tomodensitométrie gastro-intestinale et d'imagerie fluoroscopique. L'essai est conçu pour évaluer les agents expérimentaux par rapport aux agents de contraste oraux à base de baryum et iodés, fournissant une évaluation complète des performances du produit en milieu clinique.
« Ces résultats sont prometteurs et représentent une étape majeure de réduction des risques », a déclaré Brent Willis, PDG de Voyageur. « Nous pensons avoir prouvé que notre ressource naturelle de barytine offre une haute pureté chimique, une taille de particule idéale après micronisation et une conformité totale à l'USP. Le prochain essai clinique sur des patients est la dernière étape avant d'utiliser notre API de Frances Creek dans nos produits de contraste approuvés par Santé Canada. » Les résultats de l'essai clinique devraient valider les performances cliniques des agents de contraste en développement de Voyageur, renforcer le positionnement réglementaire et accélérer l'adoption sur le marché. L'achèvement complet de l'étude est prévu pour le quatrième trimestre 2026, les résultats contribuant aux demandes de licence de la FDA à partir du premier trimestre 2026. L'essai éclairera également les études de préfaisabilité et de faisabilité finale pour le projet Frances Creek attendues d'ici le quatrième trimestre 2026.
En développant cette ressource nationale, Voyageur vise à établir une chaîne d'approvisionnement entièrement intégrée, de la carrière au produit de contraste fini, réduisant ainsi la dépendance aux matériaux importés ou synthétiques tout en améliorant l'efficacité des coûts et la fiabilité de l'approvisionnement pour les hôpitaux et les patients. La société a développé cinq produits de contraste à base de baryum qui disposent de licences de Santé Canada et prévoit de s'associer à des fabricants pharmaceutiques GMP tiers établis au Canada pour valider les produits auprès des agences réglementaires mondiales. Des informations supplémentaires sur les dépôts de la société sont disponibles sur SEDAR+.
